HSU Institutional Review Board

IRB组织结构图

To submit a study involving human subjects, first the type of review requested 必须 determined, 获豁免研究, 加快审查, 或全面审阅.

• 豁免研究必须属于豁免研究申请中列出的8个类别之一. Examples may include studies using only surveys, 面试, 教育测试, 良性干预.
• 快速审查可以对风险最小且属于快速审查申请中列出的7类之一的研究进行. 例如收集声音和视频记录, collection of biological samples from noninvasive procedures.
• 所有风险大于最小且不属于豁免或加速类别的研究必须进行全面审查.

The following flowcharts serve as 简短的指南 for the most common applications received by the HSU IRB. If you believe your research falls under an exemption, 请确保审查整个豁免研究申请，以选择正确的豁免. 提交不正确的表格会延误处理你的申请.

 

 

 

获豁免研究申请

加快审查 Application

全面覆核申请

If you need additional guidance, 保护人类研究办公室(OHRP)提供的更详细的流程图可在这里找到: http://www.hhs.gov/ohrp/sites/default/files/full-2016-decision-charts.pdf.

从下面链接的应用程序中下载并完成适合您研究的应用程序. 填写每份申请所需的所有补充文件. Email all documents as separate files to IRB@tf-aa.com.

提交所有文件，并在指定的文件名前注明主要研究者的姓氏和首字母缩写.

• Ex. Smith J HSU 获豁免研究申请.多克斯
• Flower P 全面覆核申请.多克斯
• Flower P Investigator and 教师 Advisor Assurance Form.pdf

HIPAA和IRB

注:所有意见书 必须 并附上已签署的研究员和指导教师保证表.

For Exempt Applications submit the following

• HSU 获豁免研究申请 (必需)
• Investigator and 教师 Assurance Form (必需)
• 知情同意书 (必需)
• 人类受试者研究培训证书-见下面的培训
• 调查(如适用)
• Vulnerable Populations Considerations Form (如适用)
• HIPAA/FERPA form (如适用)
• 其他(e.g., photos, solicitations, etc.)(如适用)

For 加快审查 Applications submit the following

• HSU 加快审查 Application (必需)
• Investigator and 教师 Assurance Form (必需)
• 知情同意书 (必需)
• 人类受试者研究培训证书-见下面的培训
• Vulnerable Populations Considerations Form (如适用)
• 调查(如适用)
• HIPAA/FERPA form (如适用)
• 其他(e.g., photos, solicitations, etc.)(如适用)

For 全面覆核申请s submit the following

• HSU全面审查申请 (必需)
• Investigator and 教师 Assurance Form (必需)
• 知情同意书 (必需)
• 人类受试者研究培训证书-见下面的培训
• Vulnerable Populations Considerations Form (如适用)
• 调查(如适用)
• HIPAA/FERPA form (如适用)
• 其他(e.g., photos, solicitations, etc.)(如适用)

如果您对电子邮件提交过程有任何疑问，请通过以下方式与IRB联系 IRB@tf-aa.com  or the chair of the IRB, 梅根聪明 at 325-670-1818.

提案通常在收到后一周内分发给委员会成员(大学假期除外)。. 当他们的提案被送去审查时，调查人员将收到收到的确认. 审查可能需要4-6周. Delays are expected around holidays, breaks or vacations (i.e.夏天). Please allow time to provide clarifications to the committee.

Proposals are determined by the committee as either:

• • 批准
  • 经修改后批准
  • 所需进一步资料
  • 否认

批准 proposals may be initiated immediately. 要求修改的提案应在一个月内重新提交，并进行必要的修改. 需要提供更多信息的提案或被拒绝的提案可能会重新编写，并在稍后的日期重新提交给委员会.

Projects are generally approved for a period of one year. 如果研究人员正在进行的项目超出了这个时间范围，则应通知IRB预计完成日期并申请延长批准. 同样的, 主要研究者应立即向IRB报告方案的重大变化或不良反应.

HSU IRB Internal Review Process

HSU遵守卫生和人类服务部的规定 45 CFR 46. 在任何涉及人类受试者的研究开始之前, 调查人员必须接受足够的培训，以确保对人类受试者的保护. 所有HSU调查员必须在提交请求之前提供人类受试者培训课程的认证. Researchers may choose one of the following options:

1. 完成全球健康培训中心提供的以下免费短期课程:
   – Introduction to Clinical Research (http://globalhealthtrainingcentre.tghn.org/introduction-clinical-research/) OR The Research Question (http://globalhealthtrainingcentre.tghn.org/research-question/)
   -Introduction to Informed Consent (http://globalhealthtrainingcentre.tghn.org/introduction-informed-consent/)
2. Protecting Human Research Participants online course ($39.99, http://phrptraining.com)
3. CITI IRB Basic- Human Subjects Research ($129.00, http://about.citiprogram.org/en/series/human-subjects-research-hsr/)

鼓励进行联邦资助研究或与姐妹机构合作的研究人员完成上述选项2或3.

培训 必须 completed every 4 years.

如果您是HSU的教职员工，正在与其他机构的主要研究者合作，并获得合作机构的IRB批准, please submit the following to IRB@tf-aa.com.

• IRB approval letter from the home institution
• 建议提交
• Investigator Human Protections 培训 Certificates
• 签署 Investigator and 教师 Advisor Assurance Form
• 提供给原住院舍的补充资料(例如.g., consent form, surveys, etc.).

如果您是外部研究人员，希望与HSU教师一起进行研究, 教职员或学生, 请填妥 External Research Review form 然后发邮件到 IRB@tf-aa.com.

HSU IRB External Review Process

IRB主席将在必要时与研究者进行沟通. 收到提案后, IRB主席可以要求澄清或提交缺失的信息. 调查人员应尽快回复IRB主席.

As feedback arrives from the committee members, 主席整理意见，并与研究者进行详细的沟通, 编号的评论. The investigator should respond to 每个编号的注释，并在建议书、同意书或附录中作出适当修改. 一个字母, 重述每条评论, 回复内部审核委员会的意见应包括在何处及如何处理. 高亮的颜色(在求职信中也要提到)通常有助于展示所做的更改.

A consent form is needed for all proposals. 应向所有受试者提供同意书的个人副本. 研究者有责任保存同意书的记录.

45 CFR 46要求在知情同意中包含具体要素，这些要素在46中进行了概述.116. Briefly they are as follows:

1. A statement that the study involves research, 对受试者参与的目的和预期持续时间的解释.
2. 对手术过程和可合理预见的风险或不适的描述
3. A description of the benefits to subjects or others
4. 公开适当的替代程序或治疗方法
5. A statement describing the extent of confidentiality
6. 说明与谁联系以获得问题的答案或受试者的权利, 以及在研究中受伤时该联系谁
7. 自愿参与或参与者可随时退出的声明

以下是一些例子:

• Traditional Face-to-Face Research – 更多的传统研究在教室或实验室进行, 纸笔同意书在受试者提供实际签名的情况下很有用.

亲身同意模板

• 电脑/电邮调查-同意书应包含与传统同意书相同的内容, 然而, the subject provides consent by initiating the survey.

Computer-based Consent Template

• 未成年人同意/同意-涉及未成年人或无法提供自己同意的人的研究必须得到父母或监护人的同意. If able, those subjects should provide assent to participate. 涉及未成年人的研究通常必须进行快速或全面的审查.

是的. In order to avoid survey fatigue, 调查研究仅限于每月交付1-2个提案. Please check with the IRB chair in this regard. 调查研究将与内部审查委员会和机构技术合作管理. Student email addresses are not shared with investigators. 根据项目的复杂性和IT人员的可用性，执行这些项目可能需要收费.

所有的研究都通过了加速全面审查, 任何和所有提议的变更必须在实施前获得批准(除非是为了防止对参与者造成直接伤害)。.

如果该研究没有以改变其分类的方式进行修改, please submit the following to IRB@tf-aa.com.

• 更新 加快 or 全面覆核申请 突出显示更改
• 签署 Investigator and 教师 Assurance form

如果研究正在以改变其分类的方式进行修改(例如. increasing risk from minor to moderate, or causing it to no longer fall under an exemption), please submit a NEW application to IRB@tf-aa.com 使用正确的形式. 批准该提案需要提供额外的信息.